Prüfung von Medizinprodukten Firmen

...Die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH ist ein unabhängiger und neutraler Komplettanbieter für die Prüfung und Zertifizierung von Produkten sowie für die Zertifizierung von Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungs-Systemen. Unser Portfolio umfasst u.a. Prüfungen zu elektrischer und mechanischer Sicherheit, elektromagnetischer Verträglichkeit, Geräusch und Schwingung, Schallschutz sowie Bau...

...Keimkonzentrationen auf Oberflächen, antimikrobielle/antibakterielle Wirksamkeit, Prüfung verschiedenster Werkstoffe oder Produkte: Kunststoffe, Textilien, Papier, Farben und Lacke, Beschichtungen...

...In dem Bereich können wir Bauteile im Reinraum bearbeiten, kontrollieren, prüfen, nacharbeiten, bestücken, löten. Hiermit sind Produkte gemeint wie Leiterplatten, Medizinprodukte, Elektronikbauteile...

...Prüfungen im Bereich EMV, EMVU, Gerätesicherheit, Energietechnik, Hochspannungsprüfung. In erforderlichen Fällen auch als Vor-Ort-Prüfung möglich.

... *Maschinenrichtlinie *Niederspannungsrichtlinie *EMV Prüfung Richtlinie *Funkanlagenrichtlinie RED *Druckgeräterichtlinie *ATEX-Richtlinie *Explosionsschutzrichtlinie *Wesentliche Veränderung *Umbau/Umrüstung / Retrofit *Anlagen- und Maschinenbewertung *Gesamtheit von Maschinen *Grenzen der Maschine *bestimmungsgemäße Verwendung *Inverkehrbringen *Bestandsschutz *Bestandsmaschinen *Sistema Berechnung *Prüfung und Zertifizierung *Bewertung von Risikobeurteilungen des Herstellers *Gutachten *gutachterliche Stellungnahmen *Beratung / Workshops *Standortbewertung *Bestandsaufnahme *Maschinenübersicht...

...Seit mehr als 10 Jahren qualifizieren wir Bauteile mit der 3D-Computertomographie. Seit 2018 sind wir eines von vier Unternehmen weltweit, die die Qualifikation zur Prüfung additiv gefertigter Bauteile für Airbus erreicht haben. Mit vier eigenen CT Anlagen und einem Expertenteam analysieren und vermessen wir Bauteile auf höchstem Niveau. Wir haben uns im Bereich der additiven Fertigung für das...

Die DIMETEC Gruppe bietet vier Dienstleistungsbereiche an: -Lohnmessungen auf Koordinatenmessgeräten -Prüfmittelkalibrierung -DAkkS-Kalibrierungen -Seminare zu Form-und Lagetoleranzen...

...Die regelmäßige Wiederholungsprüfung hat zum Ziel, Abnutzung und Beschädigungen an den Geräten rechtzeitig zu erkennen sowie Ausfallzeiten und Unfälle zu vermeiden. Mit der Wiederholungsprüfung werden allfällige Mängel nach der Inbetriebnahme festgestellt. Der einwandfreie Zustand in Bezug auf die Sicherheit kann lediglich mit einer Prüfung nach DGUV V 3 nachgewiesen werden, unter anderem bei...

... Messabweichungen von Medizinprodukten mit Messfunktion (MPBetreibV §14 Anlage 2). Deshalb wird im Rahmen von Messtechnischen Kontrollen festgestellt, ob das Gerät die vom Hersteller angegebenen zulässigen maximalen Messabweichungen einhält. Beispiele für MTK-pflichtige Geräte: Thermometer Tretkurbelergometern DGUV V3 Desinfektionsleistung...

...Für Blutdruckmessgeräte ist eine regelmäßige Kontrolle vorgeschrieben. K & R Medizintechnik führt diese messtechnischen Kontrollen an Blutdruckmessgeräten gemäß § 14 MPBetreibV durch. Die Kunden erhalten hierüber ein ausführliches Prüfprotokoll.

...Zuverlässige Unterstützung und Beratung durch einen einzigen Ansprechpartner mit einer detaillierten Projektanalyse nach Ihren speziellen Anforderungen. Flexibilität durch kurze Durchlaufzeiten und schnelle Verfügbarkeit von Test-Slots, kombiniert mit Fernzugriff für Debug-Tests – Sie können jederzeit ohne Rücksicht auf Zeitzonen arbeiten. Transparenz durch permanenten Datenaustausch, direkte Benachrichtigung und Unterstützung bei der Fehleranalyse. Sie sind immer auf dem Laufenden über den Status Ihres Projekts.

...Zuverlässige Unterstützung und Beratung durch einen einzigen Ansprechpartner mit einer detaillierten Projektanalyse nach Ihren speziellen Anforderungen. Flexibilität durch kurze Durchlaufzeiten und schnelle Verfügbarkeit von Test-Slots, kombiniert mit Fernzugriff für Debug-Tests – Sie können jederzeit ohne Rücksicht auf Zeitzonen arbeiten. Transparenz durch permanenten Datenaustausch, direkte Benachrichtigung und Unterstützung bei der Fehleranalyse. Sie sind immer auf dem Laufenden über den Status Ihres Projekts.

... Prüfungen“ an. Erfahren Sie, wie die neuen Anforderungen in der EU-Verordnung zu verstehen sind. Wie können Sie diese Anforderungen effizient in der Praxis umsetzen. Erhalten Sie wertvolle Tipps sowie eine Vorstellung ausgewählter Leitfäden bzw. Guidance-Dokumente verschiedener Expertengruppen. Agenda: Webinar-Titel: Lay Summaries in klinischen Prüfungen gemäß EU CTR 536/2014 – Umsetzung in der...

...Artikel in Fachzeitschrift mt medizintechnik 1/2014 Schwerpunktthema: Prüfung von medizinischen Produkten...

Durch den Einsatz von Methoden, Tools und Expertise verhelfen wir zu Durchbrüchen indem wir den Menschen in den Mittelpunkt stellen. Wir unterstützen bei der menschzentrierten Produktentwicklung.

...Sogenanntes, autonomes Recht der Berufsgenossenschaften ist für alle Mitglieder der Berufsgenossenschaften verbindlich. Wir führen Prüfungen nach DGUV Vorschrift 3 gemäß VDE 701/702 für alle ortsveränderlichen, elektrischen Betriebsmittel durch. Hier helfen wir Ihnen gerne weiter und beraten Sie in unserer Funktion als eingetragener Elektrohandwerksbetrieb.

...Thanning und der EMC Technik GmbH, Ludwigsburg von der deutschen Akkreditierungsstelle in einem bestimmten Rahmen ein flexibler Geltungsbereich zugesprochen. Die über den dargestellten Scope hinausgehenden akkreditierten Ausgabestände können über die folgenden Links eingesehen werden Mit der Benennung durch das KBA sind wir berechtigt, Typprüfungen und Typgenehmigungen nach der ECE-R10 Richtlinie durchzuführen. Preferred supplier...

...Die wichtigsten Funktionen des Moduls zur Führerscheinkontrolle im Überblick: - Unbegrenzt viele Mitarbeiter - Individuell einstellbare Kontrollintervalle - SMS-Benachrichtigung für Mitarbeiter - Fälschungssichere (rechtskonforme) Protokolldatei über alle durchgeführten Prüfungen - Smartphone-App für iOS und Android - uvm. Die Lagerverwaltung bietet zwei Ansichten: Die sogenannte ADMIN-Ansicht...

...Prüfung vom Wareneingang bis zur Chargenfreigabe Arzneimittelanalytik Um die Patient*innensicherheit bei neuen Medikamenten und medizinischen Produkten gewährleisten zu können, ist eine verfeinerte Analytik notwendig. Mit einem interdisziplinären Expert*innen-Team und hochentwickelten Analyseverfahren begleitet und evaluiert das OFI Ihre Neuentwicklungen. Als unabhängiger GMP zertifizierter Partner unterstützt Sie das OFI mit individueller Beratung. Freigabeanalytik für Arzneimittel und pharmazeutische Produkte...

... Qualifizierungsdokumentation Ergänzend bieten wir Ihnen: ° Nice-Label-Software zur Etikettengestaltung ° Beratung bei der Etikettengestaltung, speziell der Kennzeichnung von Medizinprodukten (UDI) ° Erstprüfung Ihrer UDI-Etiketten einschließlich Prüfprotokoll und Handlungsempfehlung ° Epson Farbdrucker für den bedarfsgerechten Druck vor Ort ...

... eines Medizinproduktes birgt immer wieder neue unbekannte Fallstricke, welche eine Einführung des Medizinproduktes verzögern oder erschweren. Hopp + Flaig begleitet aufklärend über den kompletten Produktlebenszyklus und bearbeitet für Sie alle Themen rund um die Zulassung von Medizinprodukten, um Ihr Produkt ohne Umwege an den Markt zu bringen. Das Erstellen kompletter Produktakten oder...

... regelmäßige Prüfung von medizinischen Geräten durch eine Elektrofachkraft ist gesetzlich durch die DGUV-Vorschrift 3 (vorher BGV A3), das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, (MPBetreibV) geregelt und für jeden Unternehmer verpflichtend. Medizinprodukte jeglicher Art sind im Rahmen der sicherheitstechnischen Kontrolle auf elektrische und mechanische Fehler hin zu prüfen...

... stapelbar und platzsparend Das Dr. Weigert neoform wipes RTF Einweg-Vliestuchspendersystem eigent sich zur desinfizierenden Reinigung und Desinfektion von Flächen, Geräten, Medizinprodukten und medizinischem Inventar in Kombination mit geeigneten Dr. Weigert Flächendesinfektionsmitteln in Krankenhäusern, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheimen, in chemischen und pharmazeutischen Bereichen sowie...

... Kompatibilität mit dem universellen SpO2-Simulationsfinger Rigel PULS-R entsteht ein wirklich vielseitiges und wertvolles Werkzeug für jeden Biomedizintechniker, der eine kosteneffiziente und leichte Lösung zum Testen der Leistung von lebenswichtigen Medizinprodukten benötigt. Artikelnummer: M699F...

...Gebrauchsfertige Lösung zur Desinfektion von alkohol- und wischbeständigen Oberflächen von Medizinprodukten sowie Gegenständen in Kliniken, Praxen, patientennahem Umfeld und im Lebensmittelbereich (Vorsicht bei alkoholempfindlichen Oberflächen wie z. B. Acrylglas, Polycarbonatglas etc.). Materialbeständigkeit ggf. an unauffälliger Stelle prüfen. - Alkoholische Schnelldesinfektion - Geeignet...

...Unser Entwicklungsprozess basiert auf: Design Control Process (FDA 21 CFR 820 und ISO 9001), DIN EN ISO 13485, VDI-Richtlinie 2221, Simultaneous | Concurrent Engineering, Langjährige Erfahrung Elektronik bis zur Serienreife: - Analog- und Digitalschaltungen - Schaltplan-Entwurf und Layout-Entwicklung - Funktionsmuster- und Prototypenbau - Inbetriebnahme und Test inklusive EMV-Prüfung...

...HOHE SPEZIFITÄT (99,6 %) Die COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) ist ein immunologischer Lateral-Flow-Test zur qualitativen Bestimmung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen ACHTUNG: Bitte beachte: Die Lieferung dieser Tests erfolgt ausschließlich an Ärzte, medizinische Einrichtungen und Behörden. Privatpersonen werden von uns nicht beliefert! -§ 3 Absatz 1 Satz 2 - "Eine...

...Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher...

...-5 (Zytotoxizitätstest), ISO 10993-10 (Intrakutan Reaktivität), ISO 10993-11 (Akute System Toxizität) und USP Class VI. Mediprene TPEs haben sich dabei als sehr gute Alternative für PVC erwiesen. Sie sind komplett synthetisch aufgebaut, latexfrei und minimieren somit das Allergierisiko. Die richtige TPE-Rezeptur ist der Schlüssel zu sicheren und erfolgreichen Medizinprodukten. Genügt eine...