Zertifizierungsberatung, QM-Systeme nach ISO 9001, 13485, 9100, 17025, Umwelt ISO 14001, Energie ISO 50001, Information ISO 27001, Audit, Medizinprodukte-Zulassung, Produktkaten nach 93/42/EWG,..
Midas Pharma bietet Produkte (Chemie, API, Pharma,Verpackung) und Dienstleistungen (Audits, Zulassungen,...) über die pharmazeutische Wertschöpfungskette. Wir verbinden Unternehmen, Menschen & Wissen.
... ausschließlich Stoffe und Gemische bzw. Zubereitungen an, die nach dem europäischen Recht zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) gehandelt werden dürfen.
Inhalt: 100ml
Entsorgung: Sonderabfall...
...Hotgen Novel Coronavirus 2019 nCoV Antigen Schnelltest | Zur Selbstanwendung für den privaten Bereich zugelassen! | Erkennt die Delta- und Omikron-Variante!
Erfüllt die Sensitivitätskriterien nach dem Paul-Ehrlich-Institut | BfArM Zulassung als Laien-Selbsttest Nr. AT1236/21 | Zur Eigenanwendung zum Nachweis von SARS-CoV-2 Antigenen aus den vorderen Nasenabstrichproben | Schmerzfreier Abstrich...
... zugelassen für die Laien-Anwendung (Privatpersonen). Die Probenentnahme erfolgt über einen Nasopharynx-Abstrich im vorderen Nasenbereich.
Leistungsmerkmale
CE zertifizierter Test gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) unter der Nummer
Bfarm: AT 1217/21
CE 0123
Testprinzip
Beim SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest...
... nicht nur die mehrstufige Eingangsqualifizierung, auch ein stetes Überprüfen der Übersetzungen sichert Ihnen die erwartete und zugesicherte Qualität.
Unsere Fachgebiete:
- Humanmedizin mit sämtlichen Fachbereichen
- Psychologie
- Veterinärmedizin
- Pharmazie
- Pharmakovigilanz / Pharmakokinetik
- Klinische Studien
- Zulassungen pharmazeutischer Produkte in zentralen (CP), dezentralen...
...+Einfache Handhabung
+ Selbsttest - Coronavirus (2019-nCoV) - BfArM-Antigentest
Antigen-Testkassette 5 x Test
Probenahmerohr mit Verschlussklappe und inkludiertem Extraktionspuffer 5 x
Steriler Abstrichtuper 5 x
Müllbeutel für den kontaminierten Abfall 5 x Stück
BfArM Zulassung 5640-S-032/21
Klinische Studien: Sensitivität: 95,51 %, Spezifität: 99,45 %
+Kreuzreaktivität: Keine bei den...
...Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte.
Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der...
...Profitest für geschultes Personal | 25er Packung | BfArM Zulassung | Immer auf Lager in Deutschland | Lieferzeit 1-3 Werktage | Mindestbestellmenge: 270 Pk. | Bezahlmethode: Vorkasse, Auf Rechnung
Sensitivität: 99,3% | Spezifität: 98,8%
Für den professionellen Gebrauch | Ideal für Ihre Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen
Nasal (Vordere Nase)
Gelistet beim BfArM | Erstattungsfähig
Validiert durch das Paul-Ehrlich-Institut
EU anerkannt
CE-Zertifiziert
Test-ID: AT924/21
Lieferung aus: Deutschland...
...89g
Maße: ca. 10cm x 18,5cm x 2,5cm
weitere Merkmale: wasserdichte Innentasche, Halteschlaufe für Gürtel, etc.
Haltbarkeit: 3 Jahre ab Herstellung
Zulassung: CE-Kennzeichnung
Erprobung: wissenschaftliche Studien, erfolgreiche Verwendung in der Humanmedizin...
... Dokumentation fürMedizinprodukte. Unser interdisziplinäres Team ist dank unserer eigenen Medizinprodukte-Entwicklung praxiserprobt und bringt viel Erfahrung mit – von der technischen Dokumentation bis hin zum Testing decken wir den ganzen Produktentwicklungszyklus ab. Der dadurch offene Blick für die relevanten Themen hilft uns bei der Dokumentation aller wichtigen Details, um eine optimale Nachverfolgung im...
...Es ist weltweit streng reglementiert, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte auf den jeweiligen Markt gebracht werden dürfen; -
von der Produktentwicklung über die Produktion bis zur Markteinführung müssen Unternehmen hierfür zahlreiche Anforderungen erfüllen. Eine zusätzliche Herausforderung: Die regulatorischen Anforderungen ändern sich ständig und werden dabei immer komplexer. Mit...
... eine Vielzahl von Zytostatika ·
virenbeständig nach ASTM F 1671:2007 ·
Lebensmittelunbedenklichkeit gem. EU 1935/2004 ·
silikonfreie Handschuhoberfläche ·
erfüllt die Anforderungen der EN 455/Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG ·
puderfrei
Wo findet der Einmal Nitril-Handschuh seine Anwendung?
Labor und Forschung, chemische Industrie, Lebensmittel-, Elektronik- und...
... Medizinprodukte) sowie französischen Gesundheitsministerium gelistet
Evaluiert vom Paul-Ehrlich-Institut
Auf der gemeinsamen Liste der Europäischen Kommission für COVID-19 Antigen-Schnelltests
Das Testergebnis von Schnelltests, die auf der Liste der Europäischen Kommission für COVID-19 Antigen-Schnelltests stehen, wird in allen Mitglieds-Staaten der EU anerkannt.
Testmaterial...
...doppelt positives Hydrauliktraining eigent sich besonders für:
Kraft-Ausdauersportler
physiotherapeutische Praxen
Reha Einrichtungen
Seniorentraining
Behindertentraining
Alle Geräte haben am hinteren Rahmen integrierte Rollen für einen einfachen Transport innerhalb der Räumlichkeiten und für den leichten Auf - und Abbau Ihres Zirkels.
Alle Geräte haben weiterhin das CE-Kennzeichen und können in der MPG-Ausführung auch als Medizinprodukt eingesetzt werden. ...
...Idee
Die Aufgabenstellung und Anforderungen Ihrer Produktidee werden definiert und ein Konzept ausgearbeitet.
Prototyp
Designverifizierung und Entwicklung des Medizinproduktes unter Berücksichtigung aller relevanten Faktoren.
Nullserie
Einführungsphase der Serienproduktion zu letzten Erprobungszwecken des Produktes inkl. technischer Dokumentation.
Produkt
Prozess-Validierungen für das fertige Medizinprodukt mit Zulassung und regulatorischer Dokumentation.
...Seit mehr als 10 Jahren stehen wir für Innovation und Kompetenz rund um das Thema sterile Verpackungslösungen fürMedizinprodukte. Wir arbeiten nach den weltweit höchsten Qualitäts- und Effizienzstandards und bieten von der Beratung über die Planung und Validierung, bis hin zur Zulassung ein umfassendes Leistungsportfolio auch für Ihr Medizinprodukt.
...Bei der Entwicklung von Software, die als Medizinprodukt deklariert und eingesetzt wird, sind verschiedene Besonderheiten und Vorschriften zu beachten. Diese dienen dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten und das Risiko für Patienten und Anwender zu minimieren. Im Folgenden werden einige wichtige Punkte aufgeführt:
- Regulatorische Anforderungen: Medizinprodukte müssen...
... mikromechanischen Funktionen, die zum Einsatz in Medizinprodukten kommen sollen werden von uns spezifiziert, entworfen, optimiert und fertigungsgerecht entwickelt. Auf Wunsch kümmern wir uns ebenso um die Supply Chain und Herstellerauswahl wie um die alle Voraussetzungen für eine Zulassung als Medizinprodukt (alle Klassen, inkl. alle IVD Produkte).
...)
Studien für die Zulassung von Medikamenten im europäischen und außereuropäischen Ausland gem. FDA/SOP Standard
Gebrauchsinformationen für den Anwender
medizinische Produktbeschreibungen
Beipackzettel für Patienten
Patientenbroschüren
Patientenakten
Forschungsberichte
Arzt- und Klinikberichte
elektronische Lernprogramme für Ärzte und Klinikpersonal
Medizinprodukte wie stationäre und mobile Geräteträger, Beatmungsgeräte etc
u.v.m.
...
... Wandstärke, Hinterschnitte und Radien zu optimieren. Unser langjähriges Know-how in der Verarbeitung von Kunststoffen fürMedizinprodukte, Pharmaverpackungen und Medikamentenverabreichungslösungen fließt in jeden Prozessschritt ein.
Mit unserer Expertise in der Verarbeitung von Edelstahl und Titan in den USA sind wir ein kompetenter Partner, wenn es um die Kombination von Kunststoffen und Metall...
...Beratung bei der Entwicklung, Zulassung und im Lifecycle-Management Ihrer Arzneimittel sowie bei der Klassifizierung, Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukte, Komb-Produkten
▪ Dienstleistungen im Bereich Zulassungfür APIs, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
▪ Unterstützung bei der Produkt- und Prozessentwicklung
▪ Unterstützung bei Zulassungs...
...Nasal, Oropharyngeal und Nasopharyngeal.Dank der hohen Sensitivität und Spezifität ist das Testergebnis besonders zuverlässig. Der Test kann bereits nach 10 - 15 Minuten abgelesen werden.
• 3in1 Antigentest nach Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte-Zulassung AT079/20
• Format - Immunoassay
• Probeentnahme Nasopharyngealer Abstrich und/oder Nasal
• Verpackung 25 Tests pro...
... Zulassung antimikrobieller Medizinprodukte eingereicht werden.
Accredited and validated test method for the determination of antimicrobial properties of medical devices.
The test report of a Certika standard proliferation measurement can be submitted to notified bodies throughout Europe as a recognized test certificate for the approval of antimicrobial medical devices. ...