CSV - Computer Systems Validation

Mit einem eingespielten Team erfahrener IT-Experten und einem methodischen, risiko-basierten Ansatz aus dem GAMP5 Leitfaden gehen wir Ihre Herausforderungen systematisch an.

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Über dieses Produkt

Unsere umfangreichen Vorlagendokumente haben sich in vielen Projekten bewährt und werden stetig weiter verbessert. So finden wir zukunftsfähige IT-Lösungen für hoch regulierte Unternehmen der Life Sciences Branche. Validierung von nicht-validierten Altsystemen bei: Änderung der regulativen Anforderungen Änderung des Geschäftsmodells, Hinzunahme von Produkten oder neuen Märkten Merger-/Demerger-Situationen Strategische Veränderungen: FIT-/GAP-Analysen bestehender Systeme und IT-Service-Abläufe, Festlegung von Korrekturmassnahmen Prüfung, Korrektur und Aufbau der notwendigen CSV-SOPen und Templates im IT-Service- Prozess Vorschläge zur Verbesserung des Validierungssystems (Lean Validation) Auditvorbereitungen (z. B. FDA-, Behörden- oder Kundenaudits) IT-Audits für unsere Kunden bei Lieferanten IT-/Validierungsprojektleitung Inhouse-Schulungen Prospektive Validierungsberatung und Support bei Einführung von Softwaresystemen: IT-gestützte Geschäftsprozesse, z. B. ERP (SAP, MS-Dynamics, GUS-OS, andere) LIMS für Laborabläufe und Automatisierung/Steuerung von Laborgeräten MES /SCADA /SPS in der Produktion Track & Trace-Lösungen QM-Systeme Dokumenten-Management-Systeme Excel-Spreadsheet-Validierung Sonstige Lösungen: CAPA, EBR, Intranet, SPS, BIG-DATA, Cloud-basierte Anwendungen IT-Infrastruktur Re-Validierung bei Release-Wechseln UDI in der Medizintechnik

Chemgineering Germany GmbH

Die Chemgineering Gruppe ist ein weltweit agierendes Beratungs- und Planungsunternehmen mit Fokus auf das GxP-regulierte Umfeld. Von Beratung bis Qualifizierung bieten wir das volle Leistungsspektrum.

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