CSV - Computer Systems Validation

Mit einem eingespielten Team erfahrener IT-Experten und einem methodischen, risiko-basierten Ansatz aus dem GAMP5 Leitfaden gehen wir Ihre Herausforderungen systematisch an. Unsere umfangreichen Vorlagendokumente haben sich in vielen Projekten bewährt und werden stetig weiter verbessert. So finden wir zukunftsfähige IT-Lösungen für hoch regulierte Unternehmen der Life Sciences Branche. Validierung von nicht-validierten Altsystemen bei: Änderung der regulativen Anforderungen Änderung des Geschäftsmodells, Hinzunahme von Produkten oder neuen Märkten Merger-/Demerger-Situationen Strategische Veränderungen: FIT-/GAP-Analysen bestehender Systeme und IT-Service-Abläufe, Festlegung von Korrekturmassnahmen Prüfung, Korrektur und Aufbau der notwendigen CSV-SOPen und Templates im IT-Service- Prozess Vorschläge zur Verbesserung des Validierungssystems (Lean Validation) Auditvorbereitungen (z. B. FDA-, Behörden- oder Kundenaudits) IT-Audits für unsere Kunden bei Lieferanten IT-/Validierungsprojektleitung Inhouse-Schulungen Prospektive Validierungsberatung und Support bei Einführung von Softwaresystemen: IT-gestützte Geschäftsprozesse, z. B. ERP (SAP, MS-Dynamics, GUS-OS, andere) LIMS für Laborabläufe und Automatisierung/Steuerung von Laborgeräten MES /SCADA /SPS in der Produktion Track & Trace-Lösungen QM-Systeme Dokumenten-Management-Systeme Excel-Spreadsheet-Validierung Sonstige Lösungen: CAPA, EBR, Intranet, SPS, BIG-DATA, Cloud-basierte Anwendungen IT-Infrastruktur Re-Validierung bei Release-Wechseln UDI in der Medizintechnik