Durchführung Computervalidierung

In der „Prospektiven Computervalidierung“ validieren wir das Computersystem erstmalig, bevor es zum produktiven Einsatz gelangt. In der „Revalidierung“ oder „periodischen Review“ wird das Computersystem nach einer im Validierungsmasterplan vorgegebenen Zeitspanne von uns überprüft, dass die Anforderungen aus der Systemerrichtung noch unverändert betrieben werden. Sollten Abweichungen eingetreten sein, so werden diese dokumentiert und in den Lebenszyklus der Anlage GMP-konform integriert. Eine „Retrospektive Computervalidierung“, also nachdem das Computersystem bereits zum produktiven Einsatz gelangt ist, ist im Rahmen der GAMP 5 nicht mehr vorgesehen.