Pharmaindustrie

Als Lösungsanbieter für Systemintegration stellt HEITEC seine Engineering-Kompetenz der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie bereit. Wir realisieren als Systemintegrator für Sie Komplettprojekte im DIN ISO 13485 und GxP-Umfeld, beginnend von der Design Qualification (DQ) über die Risikoanalyse bis hin zur Installation Qualification (IQ) und Operation Qualification (OQ) mit entsprechender Traceability (Durchgängigkeitsnachweis). Auf Wunsch unterstützen wir Sie ebenso bei der Performance Qualification (PQ). Unter Berücksichtigung Ihrer Kunden- / User Requirement Specification (URS) und den Regularien GAMP5, Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 integrieren wir risikobasierend Automation, MES-Systeme, Vision Systeme etc. in Ihre Prozesse. Wir sprechen sowohl die Sprache des Maschinenbauers als auch die des Betreibers.