1er Pack, Antigen Schnelltest, New Gene

Sensitivität: 97,1%-Spezifität: 99,24% - Gesamtspezifität: 78%  BfArm Sonderzulassung: AT 1210/21 SARS-CoV-2 Antigen Laientest CE 1434 zertifiziert VERWENDUNGSZWECK Dieses Produkt eignet sich für Personen mit COVID-19-ähnlichen Symptomen, wie Husten, Fieber, Müdigkeit usw., um die Frühdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion zu unterstützen. Es kann auch verwendet werden, um Menschen ohne COVID-19-Symptome zu testen, um ihren Gesundheitszustand regelmäßig zu überwachen.   TEST PRINZIP Das COVID-19 Antigen-Nachweis-Kit - Nasenabstrichist ein immunchromatographischer Membrantest, der hochempfindliche monoklonale Antikörper verwendet, um das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2 aus Nasenproben, die mit einem Tupfer entnommen wurden, nachzuweisen. Der Teststreifen besteht aus folgenden Teilen: dem Probenpad, dem Reagenzienpad, der Reaktionsmembran und dem Absorberpad. Das Reagenzkissen enthält das kolloidale Gold, das mit dem monoklonalen Antikörper gegen das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2 konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die Sekundärantikörper für das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2. Der gesamte Streifen ist in einer Kunststoffvorrichtung fixiert.Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, werden die im Reagenzienkissen absorbierten Konjugate aufgelöst und wandern zusammen mit der Probe. Wenn SARS-CoV-2-Antigen in der Probe vorhanden ist, wird der Komplex aus dem Anti-SARS-CoV-2-Konjugat und dem Virus von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern, die auf der Testlinienregion (T) beschichtet sind, eingefangen. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C), die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen zugegeben wurde und der Membran-Dochteffekt eingetreten ist.    EMPFINDLICHKEIT, SPEZIFITÄT & GESAMTGENAUIGKEIT Die klinische Leistung des COVID-19 Antigen-Nachweis-Kit- Nasenabstrichist wurde in prospektivenStudienmitNasenabstrichproben (Antigen-Test) undNasen-Rachen-Abstrichproben (RT-PCR-Test)von437einzelnen symptomatischen Patienten (innerhalbvon7Tagennach Beginn der der Krankheit) undasymptomatischePatienten mit Verdacht auf COVID-19.Diezusammengefassten Daten des COVID-19-Antigen-Testkitslauten wie folgt: Die RT-PCR-Zyklusschwelle(Ct)istderrelevante Signalwert. Ein niedrigerer Ct-Wert weistaufeinehöhere Viruslast hin. Die Sensitivität wurdefürCt-Wertbereiche von 40 berechnet.