Validierung

Wir führen für Ihre Maschienen - und Softwarevalidierungen anhand der neusten Gesetzte und Regularien durch. Ein besonderer Aspekt in sämtlichen Richtlinien des GxP Umfeldes ist die Validierung. Grundlegend ist die Validierung die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass ein bestimmter Prozess oder ein System kontinuierlich ein Produkt erzeugt, das die zuvor definierten Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt. Es soll somit vermieden werden, dass aus dem Produktionsprozess bzw. Qualitätssicherungsprozess heraus eine Gefährdung für den Menschen entsteht. Dies betrifft insbesondere sowohl die Medizintechnik als auch die Pharmabranche. Die Validierung einen dokumentierten Beweis, dass man in der Lage ist, eine Reproduzierbarkeit zu schaffen. Sprich, ein Unternehmen ist fähig ein gleiches Endprodukt unter den selben Bedingungen herzustellen. Vorteile von Validierungen: - Steigerung des Verständnisses und der Nachvollziehbarkeit von Prozessen (Systeme, Daten, Change Management, …) - Vertrauenssteigerung der Anwender in das computergestützte System - Steigerung der Sorgfalt im Umgang mit Daten und Dokumenten - Erhöhung der Datensicherheit mittels kontrollierter Systeme - Steigerung der Arbeitseffektivität mittels getesteter und gesicherter Abläufe