Risikomanagement

Geschäftsführer/in:

Andreas Lange

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Wir unterstützen Sie bei der Erstellung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte und Ihr Unternehmen Der Einsatz von Medizinprodukten ist immer auch mit Risiken für Patienten und Anwender verbunden. Diese Risiken müssen im Vergleich zum Nutzen eines Medizinproduktes so gering wie möglich sein. Hersteller von Medizinprodukten müssen daher einen Risikomanagementprozess durchführen. Dieser Prozess wird für Medizinprodukte in der Norm ISO 14971 beschrieben. erden Medizinprodukte verwendet, treten erwünschte und unerwünschte Effekte auf. Die erwünschten Effekte sind Teil des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizingeräten. Die unerwünschten Effekte sind „Nebenwirkungen“. Außerdem kann es zu unerwarteten Ereignissen kommen, die dann unerwünschte Effekte nach sich ziehen können. Bei der Risikobewertung muss der Hersteller diese Auswirkungen systematisch analysieren und Schweregrade zuordnen. Neben dem Schweregrad ist die Auftretenswahrscheinlichkeit entscheidend, d.h. die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines unerwünschten Effekts in Verbindung mit der Wahrscheinlichkeit, dass ein unerwünschter Effekt zu Schäden führt. Das Risiko, das von einem Medizinprodukt ausgeht, ist die Kombination aus Schweregraden und Wahrscheinlichkeiten von unerwünschten Effekten. Der Hersteller muss die Risiken in Bezug zum erwarteten Nutzen setzen. Ein Produkt ist nur dann ausreichend sicher, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Der Hersteller definiert auf diese Weise seine Risikoakzeptanzkriterien. An dieser Stelle wird auch der Zusammenhang des Risikomanagements mit der klinischen Bewertung deutlich. Auch dort steht das (klinische) Nutzen/Risiko-Profil im Mittelpunkt der Betrachtung. Die MDR bzw. die IVDR fordern daher ausdrücklich auf, beide Prozesse geeignet miteinander zu verknüpfen. Die Definition eines ausreichenden Nutzen/Risiko-Profils durch den Hersteller ist für die spätere Vermarktung des Produkts sehr wichtig. Für ein Unternehmen geht es letztlich um Risiken in Bezug auf Reputation, Haftung und finanziellem Schaden.