Unser Entwicklungsprozess basiert auf: Design Control Process (FDA 21 CFR 820 und ISO 9001), DIN EN ISO 13485,
VDI-Richtlinie 2221, Simultaneous | Concurrent Engineering, Langjährige Erfahrung
Elektronik bis zur Serienreife:
- Analog- und Digitalschaltungen
- Schaltplan-Entwurf und Layout-Entwicklung
- Funktionsmuster- und Prototypenbau
- Inbetriebnahme und Test inklusive EMV-Prüfung
- Konzeption und Erstellung von EOL-Tests
Software von Firmware bis Mobile-App:
- Software-Architektur und Design
- Herstellung abgesicherter Konnektivität
- Normgerechte Entwicklung
- Unit- und Integrationstest
rozesse und Methoden:
- Begleitung beim Übergang von der MDD zur MDR
- Anforderungsanalyse, Konzeptionierung und Architekturdefinition
- Unterstützung bei der technischen Dokumentation (DHF/DMR)
- FMEA-Moderation und -Dokumentation
- Beratung bei Aufbau und Erhalt eines QM-Systems nach ISO 13485
Entwicklung und Testing:
- CAD-Modelle, Konstruktion und Toleranzberechnungen
- Produktoptimierung
- Funktionsmusterbau
- FEM/CFD Berechnung und Simulation
- Entwicklungsbegleitende Versuche
- Qualifizierung von Equipment und Validierung von Testmethoden
Wir bieten Ihnen Entwicklung von Medizinprodukten in vollem Umfang mit der bestmöglichen Flexibilität. Wir passen uns Ihren spezifischen Anforderungen an und erstellen anhand dessen Vorlagen, Gates und Reviews. Außerdem liefern wir schutzfähige Arbeitsmuster – die Rechte gehen selbstverständlich an unsere Kunden über.
Durch die enge Zusammenarbeit zwischen den interdisziplinären Entwicklungsteams und den Bereichen Labor und Quality Services liefern wir schnell und effektiv auf breiter Basis abgestimmte Lösungen.
Für jede Kaffeemaschine gibt es eine Anleitung, damit Bedienungsfehler vermieden werden und die Geräte funktionstüchtig bleiben.
Bei medizinischen Ger...
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