Prüfungen

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bildet die Rechtsgrundlage für die Sicherheitstechnische Kontrolle, welche durch § 11 MPBetreibV näher beschrieben wird. Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Laut Gesetz müssen alle Geräte nach Anlage 1 MPBetreibV einer STK unterzogen werden, auch wenn der Hersteller für diese nicht explizit eine STK vorgeschrieben hat. Der Hersteller kann seit der letzten Novellierung eine STK nicht mehr ausschließen. Beispiele für STK-pflichtige Geräte: Infusionspumpen Patientenmonitore (invasiv) Ein wichtiger Punkt dabei ist die Überprüfung der zulässigen Messabweichungen von Medizinprodukten mit Messfunktion (MPBetreibV §14 Anlage 2). Deshalb wird im Rahmen von Messtechnischen Kontrollen festgestellt, ob das Gerät die vom Hersteller angegebenen zulässigen maximalen Messabweichungen einhält. Beispiele für MTK-pflichtige Geräte: Thermometer Tretkurbelergometern DGUV V3 Desinfektionsleistung