Validierung

Zur Aufrechterhaltung gleichbleibender Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten werden an die Beschaffenheit der im Prozess eingesetzten Geräte Mindestanforderungen gestellt. Wir sind ein kompetenter, herstellerunabhängiger Partner bei der Validierung von allen gängigen Geräten der Aufbereitungskette Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation in Praxen, Kliniken und Krankenhäusern sowie Laboren. Dort prüfen wir normkonform Ihre Dampfsterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), Siegelgeräte und Sirona DAC. Zur Aufrechterhaltung gleichbleibender Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten werden an die Beschaffenheit der im Prozess eingesetzten Geräte Mindestanforderungen gestellt. Der Aufbereitungsprozess muss im Rahmen der Qualitätssicherung regelmäßig validiert werden. Die Anforderungen an eine solche Validierung sind hoch. Es müssen in Deutschland geltende Gesetze, Leitlinien und Normen eingehalten werden sowie spezifische Anforderungen der Behörden in einzelnen Bundesländern beachtet werden. Dies gilt sowohl für Sterilisatoren als auch für Thermodesinfektoren und Siegelgeräte. Unseren Validierungsservice können Sie deutschlandweit in Anspruch nehmen, je nach Region führen wir diesen selbst durch oder vermitteln Ihnen einen zuverlässigen Servicepartner. Wir nehmen am jeweiligen Gerät eine Installationsqualifikation, eine Betriebsqualifikation sowie eine Leistungsqualifikation vor und verwenden für die Aufzeichnung der Prozessparameter kalibrierte Messmittel der neusten Generation. Im Nachgang erhalten Sie einen umfassenden Validierungsbericht, der als Nachweis der erfolgreichen Validierung bei Praxisbegehungen gilt. Eine regelmäßige Validierung bietet Ihnen im Routinebetrieb größtmögliche Sicherheit. Wir validieren nach den Normen: DIN 58946, DIN EN 554, DIN EN 285, EN ISO 17665, EN ISO 15883, DIN EN 13060 und den Leitlinien der DGKH, DGSV und AKI Der Leistungsumfang der Validierung beinhaltet: Vorbereitende Prüfungen am Aufstellungsort IQ - Installationsqualifikation: Nachweis, dass das Gerät mit seiner Ausrüstung seiner Spezifikation entsprechend bereitgestellt und in Betrieb genommen wurde OQ – Betriebsqualifikation: Nachweis, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie entsprechend der Arbeitsanweisungen eingesetzt wird PQ – Prozessqualifikation: Nachweis, dass die Ausrüstung, wenn sie entsprechend den Arbeitsverfahren in Betrieb genommen und bedient wird, beständig den vorgegebenen Kriterien entsprechend arbeitet und damit Produkte liefert, die ihrer Spezifikation entsprechen Erstellung und Aushändigung eines Validierungsberichts Erneute Beurteilung (Revalidierung) Oder Nur den physikalischen Teil (Temperatur/Druck/pH/Leitfähigkeits-Messungen) Gerne stehen wir Ihnen beratend bei der Optimierung der Prozessabläufe, einer Kostenanalyse oder bei Fragen rund um die Aufbereitung von Medizinprodukten zur Seite. Validierung von Aufbereitungsprozessen mit dem DAC der Firma Sirona Beurteilung der Reinigungsleistung nach Norm EN ISO 15883 Da es sich um ein Kombinationsgerät handelt, welches sowohl für die Reinigung als auch die Sterilisation genutzt wird, liegen der Validierung Gesetze und Richtlinien beider Prozesse zugrunde. Verwendung eines speziellen Prüfaufbaus zur Anwendung am DAC Aufgrund seiner besonderen Eigenschaften wird der DAC Universal ausschließlich für die Aufbereitung dentaler Medizinprodukte verwendet und ist daher nur im zahnärztlichen Bereich zu finden. Unsere Spezialisierung im Bereich Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sowie langjährige Erfahrung als inhabergeführtes Unternehmen in zweiter Generation machen uns zu fachkundigen Ansprechpartnern für Validierungen in den Bereichen Krankenhaus, Dental, Chirurgie, Ophthalmologie, Gastroenterologie, Gynäkologie, Urologie und weiteren medizinischen Bereichen.