Klinische Prüfung Firmen

... bei symptomatischen Personen und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante. ● EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ● BfArM gelistet AT1331/21 (erstattungsfähig) ● Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ● PEI Liste-05.05.2022 (90%) ● TÜV-SÜD zertifiziert ● CE1434 zertifiziert und somit zur...

... - Testergebnis bereits nach 10-15 Minuten - Überall und zu jeder Zeit durchführbarBfArM Test-ID: AT1331/21 EU Liste/ RAT Liste: #1876 (Health-Security-Committee) Paul-Ehrlich-Institut: positiv evaluiert Leistungsdaten nach PEI v. 31.01.2022: Sensitivität: Cq≤25 = 100% / Cq 25-30 = 95% / Cq ≥30 = 60% Gesamtsensititviät: 90% Klinische Sensitivität: 93,2% Klinische Spezifität: 99,2...

... Absatz 5 i.V. m. Absatz 2 MPBetreibV). Es liegt in der Verantwortung des Betreibers der PoC-Antigen- Tests, unter Berücksichtigung der Gebrauchsinformationen des jeweiligen Tests konkret mit Blick auf das zur Verfügung stehende Personal zu prüfen, wer in der Lage ist, den betreffenden Test nach einer entsprechenden Einweisung/Schulung durchzuführen. Der Betreiber muss in einer...

...Virusee® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) (Saliva/Swab) Nur für diagnostische und professionelle In-vitro-Anwendungen Für Speichel-, Nasopharynx- und Oropharynx-Tupferproben SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) (Saliva/Swab) [SPEZIFIKATIONEN] VSLFA-01/1 test/kit VSLFA-20/20 tests/kit [VERWENDUNGSZWECK] Der SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold...

... Ergebnis an. TÜV Rheinland zertifiziert 15min Auswertungsdauer 1 Stück in der Verkaufseinheit bzw. 150 einzelne TesKits im Umkarton Klinische Spezifität liegt bei 99,26% Klinische Sensivität liegt bei 92,00% CE-Zertifizierung als IVD (IVD = Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben) Anterio Nasal Selbsttest Abstrich im vorderen...

... Einmaltupfer 1x Gebrauchsanleitung 1x Kurzanleitung Antigenschnelltests Corona-Schnelltests Corona-Tests Tests Selbsttests Laientests Antigentests Corona-Selbsttests Antigen Schnelltest Covid-19-Schnelltests Covid-Tests Corona-Antigentest Antigen-Test Antigen - Schnelltest für Laien...

... Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS- CoV-2 aufgenommen. ​Klinische Bewertung Sensitivität : 100% (Ct-Wert ≤ 29.9, 93% Ct-Wert ≥ 30) Spezifität : 98 % LoD (Limit of Detection) : 50 TCID50/ml Lieferumfang: Probenröhrchen mit Tropfaufsatz, befüllt mit Extraktionspuffer: 5 Stk SARS-CoV-2 AntigenTestkassette (inkl. Trockenmittel): 5 Stk Teststäbchen (Swab) – steril, CE0197: 5 Stk. Gebrauchsanweisung: 1 Stk. Halterung für Probenröhrchen: 1 Stk.

... Mitarbeiter zum Selbsttesten Zuhause. Testen Sie und Ihre Liebsten innerhalb von 10 bis 15 Minuten zuverlässig auf SARS-Cov-2 und schützen Sie somit jene die Ihnen lieb sind und jene die Ihren Schutz benötigen. Laientest-Zulassung: BfArM Sonderzulassung seit 02.03.2021 – BfArM 5640-S-057/21 Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit wurden vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte...

... Weiteren auch durch das Paul-Ehrlich-Institut validiert. Dieser Corona-Antigen-Schnelltest von ANBIO dient dem schnellen, qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2. Es handelt sich um einen sogenannten 3 in 1 Test, bei welchem die Probenentnahme mit Nasen- bzw. Rachenabstrich oder als Lutschtest erfolgen kann. Die hohe Leistungsfähigkeit dieses Tests wurde durch eine klinische Studie nachgewiesen...

... Testergebnis, ist darüber hinaus deutlich günstiger als ein PCR-Test und kann von geschultem Personal direkt am Einsatzort uneingeschränkt eingesetzt werden. Vorteile: HÖHERE ZUVERLÄSSIGKEIT: CE zertifizierter und erstattungsfähiger Test gelistet beim BfArM (Test-ID: AT417/20), evaluiert von PEI Hohe klinische Spezifität (100,00%/100,00%) und Sensitivität (96,77%/98,00%) VEREINFACHTE...

... Antikörpern beschichtet, wodurch sich bei normalem Testablauf ein farbiges Ergebnis bildet. Der Test ist einfach anzuwenden und kann auch ohne Verfügbarkeit einer Laborumgebung durchgeführt werden. Die Ergebnisse sind innerhalb von 15 Minuten verfügbar. Klinische Studien im Vergleich mit RT-PCR belegen eine hohe Sensitivität und Spezifität des Tests. Kit-Inhalt 5 Testkassetten Testprinzip...

... Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests. Liste der Antigen‐Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS‐CoV‐2, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 gemäß “Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS‐CoV‐2” Prinzip der...

...20 Tests / Box Sensitivität: 91,4%-96,8% Spezifität: 97,5%-99,1% Preis bezieht sich auf Einzeltest in 20er Box bfarm-zugelassen-schnelltestmzNylyscI0cas Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in der "Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2" unter der Test ID AT132/20 gelistet. Test System: Der Test verwendet die...

...Antigentest Schnelltest für alle 3 Abstricharten, JOYSBIO SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, 20 Stück, Corona Covid-19 (Colloidal Gold) ✔ Hohe Zuverlässigkeit ✔ Sensitivität: 98,13% (100% bei Ct-Werten von ≤33) Spezifität: 99,22% Bestätigt durch unabhängige klinische Studie in Italien im Januar 2021 ✔ Erfasst auch die Mutationen VOC-202012/01 (B.1.1.7/britische Variante) und...

... keine invasive Probenentnahme notwendig, so dass er besonders für Kinder, ältere Menschen und Menschen mit Behinderung geeignet ist. Die Ergenisse zeigen keine Kreuzreaktivität. Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt, das nicht für den Privatkunden zugelassen ist und verkauft werden darf. Hierfür empfehlen wir unsere Laien-Test für Jedermann. BfArM-ID: AT236/20 Paul Ehrlich evaluiert: JA Art der Prode: Speichel (Salvia) Klinische Sensitivität: 96,10% Klinische Spezifität: 99,00% Auswertungsdauer: 10-15 Minuten Verpackungseinheit: 25 Stück...

...wöchentlichen Selbsttests bei Millionen von Schülern auf dieses Produkt. Praktisch zur Weitergabe an Kollegen, Belegschaft oder zum einzelnen Vertrieb geeignet. In jedem TestKit ist eine Anleitung vorhanden. Es werden keine weiteren Materialien benötigt! • TÜV Rheinland zertifiziert • 15min Auswertungsdauer • 1 Stück in der Verkaufseinheit bzw. 150 einzelne TesKits im Umkarton • Klinische...

...Einfache, intuitive Bedienung mit dem Touchscreen CLINITEK Status+ Harn-Analysesystem Das CLINITEK Status+ Analysesystem ist für die Harnanalytik am Point of Care entwickelt worden und liefert mit der Anwendung der Harnteststreifen von Siemens Healthcare Diagnostics qualitativ hochwertige klinische Daten. Eigenschaften des CLINITEK Status+ Harn-Analysesystem: ▪ Automatische Kontrollen ▪...

... negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht völlig aus. Offizielle EU-Zulassung als Laien-Test mit CE-Kennzeichnung. Benannte Stelle: CE 0197 mit abgeschlossenem Konformitätsverfahren. EVALUIERT UND GEPRÜFT Der LEPU Antigen Schnelltest ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. In dieser Liste sind alle Antigen-Tests zum direkten...

... Dokumentation (nach MDR/IVDR Anhang II) und/oder klinische Bewertung und stellt sicher, dass die Produktakte bei Abgabe an das Prüflabor keine formalen oder technischen Abweichungen aufweist. Managed Product Care EXCO begleitet die von der Entwicklung des Herstellers getätigten signifikanten Änderungen (Abweichungsmanagement)und stellt die notwendige Aktualität des Risikomangements, der technischen...

... neuen und verbesserten Funktionen können trophon2-Geräte so konfiguriert werden, dass sie immer bereit sind, wenn Sie klinische Arbeitsabläufe optimieren möchten. Sondenkompatibilität Nanosonics hat ein branchenführendes Kompatibilitätsprogramm implementiert, das in Zusammenarbeit mit den Herstellern von Ultraschallsonden und Nanosonics durchgeführt wird. Lediglich Sonden, die durch den...

...Covid-19 Antigen Schnelltest, Abstrich aus vorderem Nasenbereich, mit Laienzulassung • 5 Tests in einer Packung • Auf der Paul Ehrlich Liste und beim BfArM gelistet • Hohe klinische Sensitivität (97,50%) und Spezifität (99,40%) • Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in 15 Minuten • Ist für Probenmaterial aus dem vorderen Nasenbereich (2,5 cm) vorgesehen • Testlagerung bei Raumtemperatur • Alle Testkomponenten sind enthalten ...

...Die leistungsstarken Iontophorese-Geräte gegen Hyperhidrosis (übermäßiges Schwitzen an den Händen, Füßen und unter den Achseln) Gleichstrom und Pulsstrom bei idromed5 Die Gleich- und Pulsstromtherapien sind bereits seit vielen Jahren medizinisch erfolgreich im Einsatz. Die Gleichstromtherapie, wie sie mit idromed 5 GS praktiziert wird, ist international durch zahlreiche klinische Studien in...

... - Kontinuierlicher Betrieb, mehrbahnig: Großserienproduktion mehr Anwendungsbereiche - Produktentwicklung - Herstellung von Produktmustern - Für klinische Tests - Markteinführung - Produktion Ideal für neue Produkte und Geschäftsfelder - Produktion von kleinem bis mittlerem Bedarf Artikelnummer: OPTIMA TDC 125 Ausbringung: bis zu 120 Produkte/Min. Bahngeschwindigkeit: bis zu 15 m/Min. Bahnbreite: max. 125 mm (Sonderbreiten auf Anfrage)...

... Stammprodukt, Produktentwicklungshistorie, Checkliste Analytische Parameter, Checkliste Technische (Design) Parameter, Checkliste Klinische Parameter, Freigabedokument, Checkliste Übereinstimmung Anforderungen DIN EN 14971, FMEA Teil Technische (Design) Parameter, FMEA Teil Klinische Parameter Zertifizierungsgrad Liste Produktvarianten und Ländereinführung, Checkliste Anforderungen QM Machbarkeitsphase...

...-Resultaten, Patienteninformationen Unternehmen: Übermittlung von Zugangsdaten für Intranet etc. Klinische Studien: Notfallbriefe Gewinnspiele: Geheime Botschaften signalisieren: „Dies ist nur für Dich bestimmt!“ Software: Übermittlung von Lizenzcodes...

...Corona Antigen-Schnelltest, Spucktests, zur Erkennung einer SARS-CoV-19 Infektion. Geeignet für die Laienanwendung! Sofort verfügbar!!! Sie benötigen Corona Schnelltests für die Laienanwendung? Sie haben Probleme einen Händler der überhaupt Ware hat zu finden und wenn völlig überteuert? Sie benötigen die raren einzelverpackten Laien-Tests? Wir helfen Ihnen, unsere Tests sind aktuell...

...Auch für Kinder geeignet! Eckdaten: Zur Testung von Kindern ab null Jahren geeignet ( s. Bestätigung Kinderleichte Testdurchführung mit Speichel / Spucke Nur 15 Minuten bis zum Testergebnis Sonderzulassung für die Eigenanwendung des BfArM gemäß § 11 Absatz 1 MPG (Nr. 5640-S-147/21) VPE: 5 Tests je Packung Erkennt Omikron Durch Paul-Ehrlich-Institut evaluiert Klinische Bewertung: Sensitivität: 96,10% (95%CI: 90,26~98,92%) Spezifität: 99,00% (95%CI: 97,68%~99,67%) Genauigkeit: 98,50% (95%CI: 97,18%~99,31%) Anwendungsvideo für Schnelltest Mr-Sanicom:...

... 9001 zertifizierte Produktion Produktion gemäß DIN EN ISO 22716 (Kosmetik GMP) Produktion gemäß DIN EN ISO 13485 (Medizinprodukte) Zertifizierte Naturkosmetik entsprechend Ihrer Anforderung und Definition (z.B. NaTrue, ECOCERT, BDIH, ÖKO-TEST) Dermatologische Tests, klinische Tests und Anwendungstests auf Kundenwunsch Kosmetik und Medizinprodukte: Pflegecreme, Körperlotion, Cremeseife, Duschgel...

...umfassenden Diagnostik. Dabei werden unter anderem eine ausführliche Anamnese, klinische Untersuchungen und genetische Tests durchgeführt. Ziel ist es, die genetische Ursache der Symptome zu identifizieren und eine adäquate Therapie oder Beratung anzubieten. Die humangenetische Beratung spielt auch eine wichtige Rolle bei der pränatalen Diagnostik. Paare, die ein erhöhtes Risiko für bestimmte...

...die beim Danderyd Krankenhaus in Schweden arbeiten. Dort wurden auch klinische Tests durchgeführt. SPIRO ist damit sehr gründlich getestet. Vorteile Vorteile für die Patienten sind besonders wichtig. Die Entwicklung von SPIRO wurde durch laufende praktische Tests mit den Patienten im Zentrum gemacht. Ziel war, eine Abschaffung sonst üblicher Probleme und Schwierigkeiten für einen...