HWI pharma services GmbH

Die HWI group ist ein namhafter Outsourcing-Partner für Pharma-, Biotech- und Medtech in Europa und bietet seit mehr als 25 Jahren analytische, technologische und regulatorische Services an. HWI pharma services GmbH Die HWI group ist ein familiengeführter, unabhängiger Dienstleistungspartner der Pharma-​, Biotech-​ und Medtech-​Branche. Sie steht für Qualität, Flexibilität, Kompetenz und Zuverlässigkeit. Das Dienstleistungsportfolio reicht von der Produktentwicklung, analytischen Entwicklung und Qualitätskontrolle über die Herstellung von klinischen Chargen und kleineren Marktchargen bis hin zu regulatorischen, Arzneimittelsicherheits- und GxP-Dienstleistungen. Gemeinsam mit unseren Netzwerkpartnern unterstützen wir auch klinische und präklinische Studien. Unsere Technologieplattform für parenterale, nasale und orale Anwendungen konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer und kostengünstiger Arzneimittel mit Fokus auf schwerlösliche kleine und große Moleküle. Die HWI group arbeitet unter behördlicher Aufsicht nach den Vorgaben von GMP sowie entsprechend GVP in der Pharmakovigilanz. GMP und die damit verbundenen Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis werden bei uns konsequent umgesetzt. Regelmäßige Inspektionen im 3-Jahres-Turnes bestätigen die Erfüllung der behördlichen Anforderungen. Wir passen unser Qualitätsmanagementsystem fortwährend an die aktuellen Vorgaben an und qualifizieren uns regelmäßig durch interne und externe Schulungen weiter. Des Weiteren arbeiten wir mit externen Experten zusammen und überprüfen unser Qualitätsmanagement immer wieder auf Verbesserungspotential. Die HWI pharma services GmbH verfügt über die Herstellungserlaubnis zur Chargenfreigabe nach § 13 Abs. 1 AMG. Alle Labore sind GMP-zertifiziert. Der Standort Rülzheim wurde von der US-amerikanischen Überwachungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erfolgreich inspiziert und dort als akzeptiertes Prüflabor gelistet. Unsre Hauptbereiche: Pharma, Biotech, Medtech Unsere Dienstleistungen: Drug Development Arzneimittelentwicklung Regulatory Affairs Pharmakovigilanz Vigilanz für Medizinprodukte Klinik-Chargen Small batches Analytik Labordienstleistungen Verpackung, Pharma Verpackungen Qualitätsmanagement