Beratung und Dienstleiungen Pharmakovigilanz

Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an. ▪ Überprüfung und Gap-Analyse Ihres Pharmakovigilanzsystems ▪ Erstellung und Pflege des Pharmakovigilanz-System Master File (PSMF) ▪ Planung und Durchführung von GVP-Audits und Selbstinspektionen ▪ Durchführung von PV-Schulungen ▪ Übermittlung von Daten an das Medicinal Product Dictionary (XEVPRM/XEVMPD) ▪ Übernahme der Verantwortung als EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter ▪ Literaturrecherche ▪ Bewertung und fristgerechte Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen (inkl. Follow-​up) ▪ Pflege Ihrer firmenspezifischen Nebenwirkungsdatenbank ▪ Periodische Berichte (PSURs/PBRERs) sowie Addendum to Clinical Overview ▪ Risk Management Plans (RMPs) ▪ Signalmanagement und kontinuierliche Sicherheitsbewertung