Zulassungsservice für Medizinprodukte Firmen

... Eigengebrauch und offiziell von der BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zugelassen. Der Spucktest verfügt über eine Zulassung zur Anwendung von Laien und wurde ausdrücklich vom Paul-Ehrlich-Institut empfohlen und gelistet. Verwenden Sie den Spucktest von Hygisun zur Kontrolle oder wenn Sie bereits erste Symptome aufweisen. Mit einer einfachen Anwendung und einer gut geführten...

... und Symptomen. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des SARS-CoV-2 Nucleocapsid Proteinantigens. Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte (BfArM) und vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen. Sie erhalten innerhalb von 15 Minuten ein zuverlässiges Testergebnis. Wichtig: Delta Variante (B.1617.2) und Omikron werden ebenfalls erkannt! Produktmerkmale...

... Nasopharyngeal- und Oropharyngealabstrich entnommen. Dieser wird in einer Pufferlösung angereichert und dann auf die Testkassette aufgebracht. Das Ergebnis lässt sich nach spätestens 15 Minuten ablesen. Merkmale: • Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), abrechnungsfähig Aktenzeichen der Zulassung des BfArM: AT526/21 • PEI validiert und gelistet • TÜV...

...Nasenabstrich (Anterio Nasal), Zulassung für die Anwendung durch Laien (Selbsttest), Sonderzulassung des Bfarm: Aktenzeichen AT1289/21, Probeentnahme im vorderen Nasenraum Produkt-Vorteile im Überblick: Dieser Test erkennt die Omikron-Variante B.1.1.529 sowie BA.2 Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert (PEI) Probeentnahme im Vorderen Nasenbereich Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), AT1289/21 ...

...25 Stück Covid-19 Schnelltests sind in dieser Packung enthalten, Sehr einfach anwendbarer Test – ideal für Firmen Einfache Anwendung, die Tupferspitze sollte nur bis zu 2,5 cm vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden Gelistet bei dem Bundesamt für Arzeinmittel und Medizinprodukte BfArM Zulassungsnummer: AT284/20 Jeder Test ist individuell verpackt Gratisversand innerhalb Deutschland...

... BfArM Sonderzulassung - AT1158/21 Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit wurden vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt. Genaue Informationen, Liste der anerkannten Tests können Sie unter folgendem Link nachschauen: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html Weitere Informationen zum Inhalt, der Nutzung und den Anweisungen entnehmen Sie der...

... Nasenraum Testergebnis schnell und zuverlässig nach 15 Minuten ablesbar 5 versiegelte Testkassetten und Zubehör Testlagerung bei Raumtemperatur BfArM-Zulassung (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Inhalt: 5 Nachweiskits: jeweils 1 Testkassette mit Trockenmittel in einem einzelnen Folienbeutel 5 Röhrchen 5 Abstrichtupfer 5 Extraktionsreagenzien 1 Gebrauchsanleitung...

.../Polyethylen) Bügel: Stahl Gummibänder: Polyester/Elasthan Eigenschaften: Partikelfiltrierende Corona SARS-CoV-2 Pandemie Atemschutzmaske nicht wiederverwendbar! Weiche Materialkanten für erhöhten Tragekomfort Eingearbeiteter Nasenclip, flexibel anpassbar Normen / Zulassungen / Prüfungen: CE-Zertifizierung vom 19.11.2020 TD11-GT185-FFP2-NR...

...Rachen, Lolli-Test) BfArM AT Nummer: AT 417/20 Dieser Test weist zuverlässig die Omikron und andere Mutation nach. Aufgrund der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (§3 Absatz 4) darf die Abgabe von in-vitro-Diagnostikanur an medizinisches Fachpersonal erfolgen. Es erfolgt keine Abgabe an Privatpersonen! Schnelltests für den qualitativen Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion. Einfache Handhabung...

...Sentias Infektionsschutzmaske für Kinder (2er Packung), in FFP2-Qualität MASKE FÜR KINDER "Made in Germany"|| Die Sentias Kindermaske ist konzipiert und angepasst an mittlere Kopfgrößen von Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren. Das Atmen „durch die Maske fällt sehr leicht, bei einer Filterleistung größer 94% ZULASSUNG|| Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat...

... negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht völlig aus. Offizielle EU-Zulassung als Laien-Test mit CE-Kennzeichnung. Benannte Stelle: CE 0197 mit abgeschlossenem Konformitätsverfahren. EVALUIERT UND GEPRÜFT Der LEPU Antigen Schnelltest ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. In dieser Liste sind alle Antigen-Tests zum direkten...

... Spezifität von 99,3% bei symptomatischen Patienten zeigt der COVID-19 Antigen Schnelltest von AllTest eine sehr gute Performance. Die Viruslast im Speichel ist etwas geringer als im hinteren Nasopharyngealraum, aber hoch genug um die Kriterien des Robert-Koch-Instituts zu erfüllen. Der Test ist nach den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes beim BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen...

...Breite Anwendungsmöglichkeiten für höchste Ansprüche Die weltweit führenden Unternehmen für Pharma- und Medizinprodukte verlassen sich auf HelixMark® und die umfassende Auswahl an hochwertigen Silikonschläuchen. Gewebeverstärkt für höhere Drücke Ideal für höhere Drücke oder hohe Temperaturen - HelixMark® gewebeverstärkte Schläuche sind speziell für Anwendungen mit erhöhten Überdrücken ausgelegt...

... durchgeführt wird. Somit kann eine Infektiosität ohne großen Zeitaufwand und ebenfalls zu Hause und in Unternehmen getestet werden. Damit lässt sich mithilfe der Abstrichmethode zuverlässig eine Erkrankung nachweisen und eine Eindämmung wird zeitnah möglich. Der Test, der sich selbstverständlich auf der Liste des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte befindet, verfügt über eine...

... EN ISO 13485:2021 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese Norm ist auch die Basis vieler regulatorischer Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR sowie MDSAP und Voraussetzung internationaler Medizinprodukte-Zulassungen. DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO 9001 ist eine HLS-Norm (High Level...

... das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Dabei handelt es sich um ein natürliches, mineralhaltiges Wasser, dem eine heilende, lindernde oder vorbeugende Wirkung nachgewiesen ist. Natürliches Mineralwasser muss gemäß MTVO (Mineral- und Tafelwasserverordnung) seinen Ursprung in einem unterirdischen, vor Verunreinigungen geschützten Wasservorkommen haben und direkt am...

... Dieser Test zur Eigenanwendung durch Laien hat eine Sonderzulassung nach §11 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland. IN DEUTSCHLAND BfArM Zulassung für Laien. Sofort verfügbar BfArM Zulassung (Aktenzeichen 5640-S-178/21) für Nasen- und Rachenabstrich Ergebnis nach 15 Minuten Testmethode: Abstrichverfahren Ergebnis: 15 min Spezifität: 99,08 % Sensitivität: 97,83 % Genauigkeit: 98,06 % BfArM Sonderzulassung – (Haemato Pharm GmbH) – Aktenzeichen Sonderzulassung = 5640-S-178/21...

...Der Medizinbereich ist ein sehr heikles Thema und die Zulassungen dauern seine Zeit. Mit guter Vorbereitung kann man aber doch einiges an zeit sparen - wir helfen Ihnen...

...Mehr als 80 Prüflabore - Produktsicherheit - Regulatory Service - in vitro Tests - Alle OECD-Tests für Pharma, Chemie, Medizinprodukte u. Kosmetik - Persönliche Projektbetreuung - Study Monitoring...

Beratende Ingenieure für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika, QM-Systeme ISO 9001, 13485, GMP, Zulassung Medizinprodukte EU, USA, Audit, Risikomanagement, Validierung, IEC 80001, Seminare.

Präzise Qualitätssicherungsprüfungen für Produkte, die am Menschen oder Tier angewandt werden (Medizinprodukte, Desinfektionsmittel, Biozide etc.)...

MedNet EC-REP bietet den Service des EU-Bevollmächtigten (EC REP) für Hersteller, die ihre Medizinprodukte, IVD, Kosmetika oder klinischen Studien auf dem europäischen Markt platzieren wollen. ...

Full-Service der Gesundheitsbranche, Nahrungsergänzungen, Medizinprodukte, Lebensmittel...

ict. Ingenieurbüro Christian Thömmes - Engineering Consulting - Seit 1993 Spezialisten für Medizinprodukte und das Gesundheitswesen...

Für anspruchsvolle Kunden kompetente Managementberatung anzubieten. Immer unter dem Leitsatz: Unternehmer unternehmerisch denkend beraten...

Beratung für Hersteller von Medizinprodukten - Qualitätsmanagement (QM) nach ISO 13485 und CE-Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Als Drug Regulatory Affairs Dienstleister übernehmen wir die Entwicklung der Marktzugangsstrategie, die Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, das Medical Writing, eCTD und das Life-Cycle-Management...

Die HÄLSA Pharma GmbH übernimmt Qualitätsmanagement und Freigabe im Auftrag von OEM/PLM-Herstellern und Vertriebsunternehmen...

Unabhängiger Gutachter für Hilfsmittel, DiGA, DiPA; Beratung & Fortbildung für Hilfsmittel, Leistungsrecht der GKV & Medizinprodukterecht, Aufnahmeanträge für das Hilfsmittelverzeichnis (HMV), Studien...

Wir sind im Bereich Prozessoptimierung sowie Analytik im Feld der volatilen pflanzlichen Wirkstoffe tätig. Ansprechpartner sind wir in Sachen Systementwicklung, Audits und mehr...