ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-Antigen Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung – CE 0123-Laientest

ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-Antigen Schnelltest mit vorgefüllter Pufferlösung ist ein zugelassener Schnelltest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasenabstrich Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Der ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-Antigen Schnelltest mit vorgefüllter Pufferlösung ist ein zugelassener Schnelltest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasenabstrichproben und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download - BfArM gelistet AT1217/21 (erstattungsfähig) - Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts - CE Zertifiziert nach: TÜV SÜD (CE0123) - EU-RAT Liste Download - PEI Liste-(34%) Download - Vorgefüllte Pufferlösung - Sensitivität: 97,1 % - Spezifität: 99,5 % - Genauigkeit: 98,8 % - Probe: Anteriore Nasenabstrichproben - Testzeit: 15-30 Minuten - Hervorragende Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden - Lagertemperatur: 2-30 ℃ Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE BfArM gelistet: Download Paul-Ehrlich-Instituts (PEI): Download Declaration of Conformity: Download EC-Zertifikat: Download Produktdatenblatt: Download Gebrauchsanweisung: Download BfArM gelistet AT1217/21 (erstattungsfähig): ja Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja CE Zertifiziert nach: TÜV SÜD (CE0123): ja EU-RAT Liste Download: ja PEI Liste-(34%) Download: ja Vorgefüllte Pufferlösung: ja Sensitivität: 97,1 % Spezifität: 99,5 % Genauigkeit: 98,8 % Probenentnahme: Anteriore Nasenabstrichproben: ja Testzeit: 15-30 Minuten: ja Hervorragende Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden: ja Lagertemperatur: 2-30 ℃: ja