Der Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest ist ein lateraler durchflußchromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis des Nucleocapsid-Protein-Antigens
Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
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Der Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest ist ein lateraler durchflußchromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis des Nucleocapsid-Protein-Antigens aus SARS-CoV-2 in Nasen und Nasopharyngxlabstrichproben direkt von Personen, bei denen COVID-19 vermutet wird innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome.
- BfArM gelistet AT155/20 (erstattungsfähig)
- Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts
- PEI Liste-(34%) Download
- Probenentnahme: Im vorderen Nasenbereich (2,5cm)
- Erkennt das Nucleocapsid-Proteinantigen aus SARS-CoV-2
- Ergebnisse in 15 Minuten
- Hervorragende Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden
- Lagerung bei Raumtemperatur 2 – 30° C.
- Haltbarkeit: 24 Monate
Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.
LEISTUNG:
Empfindlichkeit: 97,1% (83,8% -99,9%) 95% Konfidenzintervalle
Spezifität: 99,6% (97,7% -99,9%) 95% Konfidenzintervalle
Genauigkeit: 99,3% (97,5% -99,9%) 95% Konfidenzintervalle
ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE
BfArM gelistet: Download
Certificate of CE Registration: Download
Certificate of CE Registration/Register: Download
Declaration of Conformity: Download
Packungsbeilage (Deutsch): Download
Packungsbeilage (Französisch): Download
BfArM gelistet AT155/20 (erstattungsfähig): ja
Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja
PEI Liste-(34%) Download: ja
Probenentnahme: Im vorderen Nasenbereich (2,5cm): ja
Erkennt das Nucleocapsid-Proteinantigen aus SARS-CoV-2: ja
Ergebnisse in 15 Minuten: ja
Hervorragende Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden: ja
Lagerung bei Raumtemperatur 2 – 30° C.: ja
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