ExactSign™ COVID-19 Antigen Rapid Test Casette – Vorgefüllte Pufferlösung CE1434-Laientest Vorgefüllte Pufferlösung

Der ExactSign™ COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasenabstrich) mit Vorgefüllte Pufferlösung ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay für den qualitativen Nachweis von COVID-19, CE1434 zertifiziert Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Der ExactSign™ COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasenabstrich) mit vorgefüllte Pufferlösung ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay für den qualitativen Nachweis von COVID-19 / Nasenabstrich bei symptomatischen Personen und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download. Die Identifizierung basiert auf den monoklonalen Antikörpern, die für das Nukleokapsid (N)-Protein von SARS-CoV-2 spezifisch sind. - BfArM gelistet AT1331/21 (erstattungsfähig) - Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - PEI Liste-(90%) Download - TÜV-SÜD zertifiziert - CE1434 zertifiziert - Ausgezeichnete Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden - Klinische Sensitivität: 93,2% - Klinische Spezifität: 99,2% - Einfache Anwendung durch Abtupfen der Nasenvorderseite - Testergebnisse in nur 10 min. Nachweis mutierter Viren: - Variante Alpha B.1.1.7 September 2020 - Variante Beta B.1.351 Mai 2020 - Variante Gamma P.1 November 2020 - Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020 - Variante Omikron B.1.1.529 November 2021 Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE: BfArM gelistet: Download Statement Mutationen (27.01.2022): Download Statement Mutationen (30.11.2021): Download Omicron Viarant Detect Results: Download DAkkS TÜV-SÜD: Download CE1434 Zertifikat: Download EC Declaration of Conformity: Download Gebrauchsanweisung: Download BfArM gelistet AT1331/21 (erstattungsfähig): ja Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI): ja PEI Liste (90%): ja TÜV-SÜD zertifiziert: ja CE1434 zertifiziert: ja Klinische Sensitivität: 93,2% Klinische Spezifität: 99,2% Testergebnisse in nur 10 min.: ja