Dieses Kit eignet sich für den Nachweis von symptomatischen oder asymptomatischen SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-Verdachtsfällen.
Bei diesem Kit handelt es sich um einen Immunchromatographie-Test mit kolloidalem Gold für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis und die Differenzierung der Nukleokapsidprotein-Antigene von SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-Viren in direkten humanen Nasen-Abstrichproben. Die klinischen Anzeichen und Symptome einer Virusinfektion der Atemwege durch SARS-CoV-2 und Influenza können ähnlich sein. Dieses Kit eignet sich für den Nachweis von symptomatischen oder asymptomatischen SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-Verdachtsfällen, für Patienten mit vermuteten Clustern oder für andere Personen, bei denen eine SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-Infektion diagnostiziert werden soll.
- Normen und Anforderungen :
– CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
– EN ISO 13485:2016
– EN ISO 14971:2012
– EN ISO 18113-1:2011
– EN ISO 18113-2:2011
– EN ISO 18113-3:2011
– EN 13612:2002
– EN ISO 23640:2015
– EN 13641:2002
– EN 13532:2002
– EN ISO 15223-1:2016
– EN 62366-1:2015
- Klinische Studie:
– 97,01% Sensitivität (Covid-19)
– 100% Spezifität (Covid-19)
– 99,28% Genauigkeit (Covid-19)
– 95,73% Sensitivität (Influenza A)
– 100% Spezifität (Influenza A)
– 99,49% Genauigkeit (Influenza A)
– 93,58% Sensitivität (Influenza B)
– 100% Spezifität (Influenza B)
– 99,28% Genauigkeit (Influenza B)
- Vorgefüllte Pufferlösung
- Probenentnahme:
– Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
- Schnelles Testergebnis innerhalb von 15 Minuten
Normen und Anforderungen: Ja
– CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen: Ja
– EN ISO 13485:2016: Ja
– EN ISO 14971:2012: Ja
– EN ISO 18113-1:2011: Ja
– EN ISO 18113-2:2011: Ja
– EN ISO 18113-3:2011: Ja
– EN 13612:2002: Ja
– EN ISO 23640:2015: Ja
– EN 13641:2002: Ja
– EN 13532:2002: Ja
– EN ISO 15223-1:2016: Ja
– EN 62366-1:2015: Ja
Klinische Studie:: Ja
– 97,01% Sensitivität (Covid-19): Ja
– 100% Spezifität (Covid-19): Ja
– 99,28% Genauigkeit (Covid-19): Ja
– 95,73% Sensitivität (Influenza A): Ja
– 100% Spezifität (Influenza A): Ja
– 99,49% Genauigkeit (Influenza A): Ja
– 93,58% Sensitivität (Influenza B): Ja
– 100% Spezifität (Influenza B): Ja
– 99,28% Genauigkeit (Influenza B): Ja
Vorgefüllte Pufferlösung: Ja
Probenentnahme:: Ja
– Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal): Ja
Schnelles Testergebnis innerhalb von 15 Minuten: Ja
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