Damit die Produkte ohne Konservierungsverfahren länger frisch bleiben, sind auch die Anforderungen an Verpackungslösungen enorm gestiegen. Die Lösung für diese Herausforderung lautet „aseptisch“. Aseptische Verpackungen stellen sicher, dass Lebensmittel und Produkte der Pharmaindustrie länger haltbar sind. Was aseptisch von steril unterscheidet und wie diese Lösungen Produkte länger haltbar machen, lesen Sie im Folgenden. 

Sterilisieren allein reicht nicht aus

Unter Asepsis bzw. aseptisch versteht man den Zustand der absoluten Keimfreiheit. Sterilität bzw. steril bedeutet, dass keine vermehrungsfähigen Keime vorhanden sind. Dies ist in der Norm EN 556-1 klar definiert. Bei der aseptischen Verpackung spielen beide Begriffe eine wichtige Rolle. So wird zunächst das zu verpackende Produkt sterilisiert. Je nach Produkt geschieht das durch Hitzezufuhr über einen bestimmten Zeitraum (z. B. bei Lebensmitteln) oder durch Zufuhr von sterilem Dampf (z. B. bei Pharmaprodukten). Auch die Verpackung des Produkts wird sterilisiert. Dies geschieht in den meisten Fällen während der Abfüllung oder im Verpackungsprozess.

Das Problem: Während dieses Prozesses hat das zu verpackende Produkt viele „Möglichkeiten“, wieder mit Keimen in Kontakt zu treten; man spricht dann von einer Rekontaminierung. Daher ist es zwingend notwendig, dass die Umgebung absolut keimfrei (aseptisch) ist, damit das Produkt steril bleibt. Die Umgebung um diesen Verpackungsbereich wird durch fortlaufende Sterilisation mit entsprechenden Sterilisationsanlagen aseptisch gehalten. Aseptik und Sterilität können also nicht klar voneinander abgegrenzt werden, da es ein Zusammenspiel zwischen beiden Eigenschaften gibt.  

Hygiene ist das A und O

Die Verpackungslösungen im aseptischen Bereich sind vielfältig. Ob Kartonverbund oder Plastik, die Möglichkeiten für Verpackungen sind groß. Allerdings werden immer Einwegverpackungen eingesetzt, die recycelt werden. Die Verpackungen können als bedruckte Rohlinge, aber auch als Schlauchware bereitgestellt werden. Schlauchware gibt es auch bei Kartonverbundverpackungen. Gemeinsam haben alle Verpackungen, dass sie von außen in den aseptischen Bereich eingebracht werden, vor der Befüllung sterilisiert werden und anschließend steril bleiben müssen.

Dazu ist es notwendig, dass auch in dem Raum, in dem dieser Prozess stattfindet, bestimmte Bedingungen herrschen. Bei der Einrichtung des Raums muss darauf geachtet werden, dass er leicht zu reinigen ist, Hygieneeinrichtungen bietet und die Raumluft mit speziellen HEPA-Filtern gereinigt wird (HEPA steht für „High Efficiency Particular Air Filter“). Das Personal, das sich unmittelbar im Raum aufhält, sowie Personen, die sich nur hin und wieder im produzierenden Raum aufhalten, müssen nebst entsprechender Hygienekleidung (z. B. Haarabdeckung, Mundschutz, Handschuhe) regelmäßig geschult werden, um eventuelle Fehler zu vermeiden und den Abfüllraum nicht zu kontaminieren. 

Verpackungen müssen lager- und transportfähig sein

Grundsätzlich muss beim Umgang mit Lebensmitteln die Verordnung Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zum Lebensmittelrecht und zur Lebensmittelsicherheit beachtet werden. Die Sterilisation der Lebensmittel erfolgt in der Regel durch Ultrahocherhitzung. Hierbei werden alle Keime, auch Krankheitserreger, abgetötet und das Lebensmittel so haltbar gemacht. So behandelte Lebensmittel können über Wochen und Monate gelagert werden. Ultrahocherhitzung wird für flüssige Lebensmittel angewendet. Auch hier ist wichtig, dass die Verpackung vor der Abfüllung sterilisiert wurde und der Abfüllprozess in einer aseptischen Umgebung stattfindet. Die Anforderung an die Verpackung des Produkts erschließt sich aus der Haltbarkeit. Die Verpackung muss eine gute Lagerung und einen adäquaten Transport ermöglichen.

Bei der aseptischen Verpackung von Pharmaprodukten kann es sich einerseits um medizinische Geräte, andererseits um Medikamente handeln. Hier gilt sowohl das Europäische Arzneibuch als auch der EU-GMP-Leitfaden. Medizinische Geräte werden üblicherweise in einer Sterilisationsanlage für die pharmazeutische Industrie gereinigt und sterilisiert. Danach werden sie automatisch oder halb automatisch unter aseptischen Bedingungen verpackt. Hierbei kann es sich um Einwegprodukte wie Nadeln oder auch um Mehrwegprodukte wie Skalpelle handeln. Diese werden direkt nach der Sterilisation verpackt, um eine Rekontaminierung auszuschließen. Flüssige Medikamente, wie z. B. vorgefüllte Spritzen, werden unter aseptischen Bedingungen abgefüllt und verpackt. Bei diesen Produkten wird das Medikament unter aseptischen Bedingungen in die Spritze gefüllt und die Spritze selbst unter aseptischen Bedingungen verpackt. 

Verschiedene Verfahren der Sterilisation

Bei Lebensmitteln und pharmazeutischen Produkten ist eine Sterilisation erforderlich, weil Desinfektionen nur einige Keime entfernen – und diese auch nicht zu 100 Prozent. Für die meisten Bakterien und Viren reichen beim Sterilisationsvorgang Temperaturen bis zu 100 Grad Celsius aus, es gibt jedoch auch sehr widerstandsfähige Keime. Folgende gängige Sterilisationsverfahren gibt es für Verpackungen, abhängig von der Empfindlichkeit und Beschaffenheit des Sterilgutes:

  • Heißluft-Sterilisation: Hier werden Produkte wie in einer Art Backofen bei trockener Hitze von rund 180 Grad Celsius erhitzt.
  • Autoklavierung: Die Sterilgüter werden wie in einem Dampfkessel mittels Druckerhöhung bei bis zu 120 Grad Celsius erhitzt.
  • Bestrahlung: Durch eine energiereiche Strahlenbehandlung werden Produkte keimfrei gemacht.
  • Chemische Sterilisation: Hier erfolgt eine Entfernung von Keimen mittels Formaldehyd oder Ethylenoxid.

 

Aseptische Verpackungen verhindern eine Rekontaminierung

Je nachdem, welche Produktgruppe – Lebensmittel oder medizinische Produkte – abgefüllt wird, gelten verschiedene Richtlinien, die es zu beachten gilt. Für die aseptische Verpackung ist es wichtig, diese Richtlinien einzuhalten und die richtigen Bedingungen für den Verpackungsprozess herzustellen. Die zu verpackenden Produkte und die Verpackung selbst müssen steril sein und unter stets sterilen (dies entspricht aseptischen) Bedingungen verarbeitet werden. Nur so können die Produkte nicht rekontaminiert werden und keine Grundlage für das Wachstum von Mikroorganismen bilden. So sind sie über einen langen Zeitraum haltbar und werden den gestiegenen Ansprüchen des Handels gerecht. Demzufolge ist die Zahl der Anbieter für innovative Verpackungslösungen in den letzten Jahren gestiegen.
 

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