Pflichten von Unternehmen bei der Serialisierung

Ihren Ursprung hat die Serialisierung in der Pharma-Branche. Pharmazeutische Produkte müssen nach bestimmten Richtlinien gekennzeichnet werden, um den weltweiten Handel mit lebensgefährlichen und illegalen Medikamenten zu unterbinden. Ziel der Serialisierung ist es, Medikamente fälschungssicher zu machen, indem sie eine einmalige Seriennummer, verbunden mit individuellen Produktionsdaten, erhalten. Bis zum Jahr 2019 muss die diesbezügliche EU-Fälschungsrichtlinie F2011/62/EU von allen EU-Mitgliedsstaaten mit Ausnahme von Belgien, Griechenland und Italien umgesetzt sein.

Die Serialisierung wird aber auch für andere Branchen, wie beispielsweise die Lebensmittelindustrie, immer zentraler. 

Was ist Serialisierung?

In der Pharma-Branche dient die Serialisierung dem Verbraucherschutz. Patienten müssen darauf vertrauen können, dass sie keine Medikamente aus illegalem Handel bekommen. Sind Medikamente mit einer Seriennummer versehen, ist es außerdem einfacher, Fehler festzustellen und mangelhafte Produktchargen aus dem Handel zu nehmen. Bei der Serialisierung geht es darum, lückenlos zurückverfolgen zu können, welchen Ursprung eine Ware hat. Die Serialisierung schützt den Verbraucher, aber auch den Hersteller – vor billigen mangelhaften Nachahmungen.

Prozess der Serialisierung

Zurzeit kommt die Serialisierung vor allem in der Pharma-Branche zum Einsatz: Einkäufer achten bei der Beschaffung im Rahmen der Qualitätssicherung auf Herkunftsnachweise oder Zertifikate. Gehen natürliche Rohstoffe in die Erzeugnisse ein, ist es wichtig, zu wissen, wo und unter welchen Bedingungen sie gewonnen wurden. Nachhaltigkeit, die Bekämpfung von Kinderarbeit und faire Arbeitsbedingungen stehen für die meisten Unternehmen zunehmend im Fokus, um Imageschäden zu vermeiden.

Ein Beispiel für die Serialisierung von Pharmaprodukten sind die Serialisierungs-Prozesse im südkoreanischen Pharma-Unternehmen Daewon-Pharm: Das Unternehmen nutzt für die Serialisierung eine automatische Kennzeichnung mit RFID-Codes. Die Serialisierung erfolgt bei Daewon-Pharm bis zur Einlagerung der fertigen Produkte. Das Projekt ist erweiterbar, sodass in einem späteren Prozess auch Apotheken integriert werden können.

Auswirkungen der Serialisierung auf die Supply Chain

Unternehmen können für die Serialisierung ein eigenes Software-System entwickeln oder auf vorhandene Lösungen zugreifen. Mit einem Supply-Chain-Management-System kann das gesamte Produktionsmanagement über

  • Einkauf der Ausgangsstoffe
  • Produktionsstart
  • Gesamten Produktionsprozess
  • Verpackung der Ware
  • Versand der Ware

erfasst werden.

Die Produkte müssen mit einem Code versehen werden, der es ermöglicht, die Produktions- und Lieferkette bis zum Ursprung zurück zu verfolgen. Jedes Produkt erhält einen einzigartigen Code mit Seriennummer und Produktidentifikationsnummer. Je nachdem, um was für ein Produkt es sich handelt, können im Rahmen der Serialisierung zusätzlich ein Verfalldatum und eine Chargennummer angegeben werden. Diese Kennzeichnung ist vor allem in der Pharma-, in der Lebensmittel- und in der Kosmetikbranche wichtig.

Bedeutung der Serialisierung

Die Serialisierung dient der Identifizierung und der Rückverfolgung von Waren. Sie hilft, billige Nachahmungen und den illegalen Handel zu bekämpfen. Damit die Serialisierung künftig ihre Wirkung nicht verfehlt, kommt es nicht nur auf die Berücksichtigung der Herkunft der Ausgangsstoffe im Einkauf und auf die Kennzeichnung der Produkte im gesamten Produktionsprozess an, sondern auch auf die Registrierung elektronischer Herkunftsnachweise. Um die Rückverfolgung von Waren zu ermöglichen, wird die Codierung auch in zentralen Datenbanken erfasst. So haben alle Beteiligte im Unternehmen, beispielsweise Einkäufer, die Möglichkeit, zurückzuverfolgen, woher Ware stammt.

Um dieses Ziel zu erreichen erfordert die Serialisierung von den Unternehmen Investitionen. Diese Ausgaben zahlen sich jedoch aus, da die Serialisierung

  • den illegalen Handel bekämpft,
  • das Image eines Unternehmens stärken kann und
  • das Vertrauen der Verbraucher stärkt.

Die Serialisierung macht die Warenwirtschaft wieder sauber

Die Serialisierung gewinnt immer mehr an Bedeutung. Sie betrifft vor allem die Pharma-Branche, um die Verbreitung illegaler und lebensgefährlicher Medikamente zu vermeiden, doch auf lange Sicht wird sie vermutlich auch auf weitere Branchen wie Lebensmittel, Fahrzeuge, Luxusgüter oder gefährliche Güter ausgeweitet werden, um auch hier der Verbreitung von Fälschungen oder illegal produzierten Waren Einhalt zu bieten und Lieferketten transparenter zu machen.